FDA認(rèn)證要花多少錢(qián)？這是每一個(gè)出口商都十分關(guān)注的問(wèn)題，因?yàn)镕DA認(rèn)證是美國(guó)的一項(xiàng)強(qiáng)制性認(rèn)證，出口到美國(guó)的產(chǎn)品必須要有這個(gè)認(rèn)證，否則就沒(méi)有辦法進(jìn)行清關(guān)。今日小編將為你講解FDA認(rèn)證費(fèi)用的那些事。

FDA認(rèn)證需要多少費(fèi)用？

要獲得FDA認(rèn)證，到底要多少錢(qián)，其實(shí)很難回答，因?yàn)橐雒绹?guó)FDA認(rèn)證的成本就太高了。這主要是因?yàn)槊绹?guó)FDA認(rèn)證針對(duì)的產(chǎn)品不同，要求不同，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不同。例如醫(yī)療器械這一產(chǎn)品，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和產(chǎn)品復(fù)雜性，可分為I級(jí)醫(yī)療器械.II級(jí)醫(yī)療器械.III級(jí)醫(yī)療器械。由于醫(yī)療器械類別不同，計(jì)算費(fèi)用項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也不同。此外，美國(guó)食品和藥物管理局每年發(fā)布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是不同的。影響FDA認(rèn)證費(fèi)用的一些因素如下：

產(chǎn)品類別

檢測(cè)項(xiàng)目

檢測(cè)機(jī)構(gòu)

FDA官費(fèi)

服務(wù)機(jī)構(gòu)

在FDA認(rèn)證中，最多的是食品和醫(yī)療器械，據(jù)估計(jì)，這兩種產(chǎn)品在FDA認(rèn)證市場(chǎng)上占有約九十五%，激光輻射產(chǎn)品及化妝品所占的市場(chǎng)份額僅為5%。我們分別看看FDA不同的認(rèn)證費(fèi)用情況：

1.獲得食品FDA認(rèn)證的費(fèi)用。

美國(guó)FDA對(duì)食品類別產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，實(shí)際上美國(guó)FDA本身并不收取費(fèi)用，但這類產(chǎn)品在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)，需要美國(guó)人或美國(guó)公司做代理人，即第三方聯(lián)絡(luò)人，這是強(qiáng)制要求，并非不可能。因此，既然要找人做第三者，那就一定要付一定的費(fèi)用，人家會(huì)幫你做代理，有義務(wù)或無(wú)償幫忙的人，基本沒(méi)有。因此食品類別產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)，所產(chǎn)生的費(fèi)用是代理費(fèi)用。無(wú)論是普通的還是罐裝的，都要收取代理商的費(fèi)用。此項(xiàng)費(fèi)用沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，最低2-3千元一年，最高一年7.8千元，看代理人自己報(bào)價(jià)。假如是罐裝食品，由于涉及到程序比較復(fù)雜，需要咨詢公司幫助，所以還會(huì)產(chǎn)生幾千美金的咨詢服務(wù)費(fèi)用，這也是沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，都是由咨詢公司報(bào)盤(pán)確定的。

2.對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行FDA認(rèn)證的費(fèi)用。

由于醫(yī)療器械的用途和風(fēng)險(xiǎn)是不同的，所以在風(fēng)險(xiǎn)的劃分上，分為I類醫(yī)療器械.II類醫(yī)療器械.IIl類醫(yī)療器械。申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的3個(gè)醫(yī)療器械的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)也相差甚遠(yuǎn)。

1)I類醫(yī)療器械的費(fèi)用和豁免于510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)：

FDA生產(chǎn)管制費(fèi)用(5546美金)+代理商的年費(fèi)(3,000-10,000人民)；

本年度，I類醫(yī)療器械及豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械經(jīng)FDA注冊(cè)，可享受中小企業(yè)的待遇，只要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)，就可獲得FDA的認(rèn)證。這一**政策今年已被取消。

注：為什麼會(huì)有II型醫(yī)療器械？這是因?yàn)橐恍㊣I類醫(yī)療器械被豁免做510K，因此可以通過(guò)I類醫(yī)療器械進(jìn)行FDA認(rèn)證。因此我把它也加起來(lái)，因?yàn)檫@一點(diǎn)也很重要。

2)II類醫(yī)療器械及510K認(rèn)證I類醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)：

FDA生產(chǎn)控制費(fèi)用(5546美元)+510K報(bào)告審核費(fèi)用(10566美元)+代理人510K報(bào)告和撰寫(xiě)費(fèi)用(7-12萬(wàn)元人民)不等；

如對(duì)于小型企業(yè)，所提供的資質(zhì)證明如能獲FDA認(rèn)可，510K的審核費(fèi)用，可按小微企業(yè)處理，則只要2899美金，當(dāng)然一定要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)。假如以2899美元來(lái)算，那還能省不少錢(qián)。然而，申請(qǐng)小微企業(yè)，主要面向銷售額在1億美元以下的企業(yè)，且要提前2個(gè)月申請(qǐng)，方可享受此項(xiàng)**。

注：為什麼要提供I類醫(yī)療器械？因?yàn)橐恍㊣型醫(yī)療器械不能豁免做510K，所以必須對(duì)II類醫(yī)療器械進(jìn)行FDA認(rèn)證。因此我把它也加起來(lái)，因?yàn)檫@一點(diǎn)也很重要。

3)III類醫(yī)療設(shè)備的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)美國(guó)FDA認(rèn)證。

FDA審查費(fèi)用(5236美元)+PMA.PDP.PMR.BLA(340995美元)+代理顧問(wèn)費(fèi)用(30-100萬(wàn)元不等)；

如為小型企業(yè)，所提供的資格證明如能獲得FDA認(rèn)可，PDP.PMR.BLA的審核費(fèi)用可由小型企業(yè)處理，則只需85249美元，當(dāng)然必須要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)。假如以85249美元來(lái)算，一算少了二十多萬(wàn)美金，確實(shí)省下不少錢(qián)，一次就省下一百多萬(wàn)。然而，申請(qǐng)小微企業(yè)，主要面向銷售額在1億美元以下的企業(yè)，且要提前2個(gè)月申請(qǐng)，方可享受此項(xiàng)**。

3.經(jīng)FDA認(rèn)證的激光輻射產(chǎn)品費(fèi)用。

產(chǎn)品的激光輻照，由于涉及到測(cè)試，所以這個(gè)收費(fèi)不好確定，因?yàn)橛行?shí)驗(yàn)室，收取測(cè)試費(fèi)是非常昂貴的，比如TUV這個(gè)機(jī)構(gòu)，測(cè)光的速度和波長(zhǎng)，成本要好幾萬(wàn)，而有的實(shí)驗(yàn)室只要一萬(wàn)多元，***的7.8千也可以，因此產(chǎn)品激光輻射，要精確地說(shuō)出收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，其實(shí)是很困難的，這方面誤差太大。但是激光輻照產(chǎn)品，申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)是免費(fèi)的。這就是說(shuō)，去**的注冊(cè)，不會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用，一般都會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用，是激光和輻射產(chǎn)品做檢驗(yàn)。

4.獲得FDA認(rèn)證的化妝品費(fèi)用。

對(duì)于化妝品做FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，其實(shí)這款產(chǎn)品也和激光產(chǎn)品相似，即做試驗(yàn)會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用，在美國(guó)FDA官網(wǎng)注冊(cè)是免費(fèi)的，而且完全免費(fèi)。然而，在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)，盡管化妝品是免費(fèi)的，但仍然需要支付美國(guó)代理商的費(fèi)用。由于美國(guó)公司無(wú)法免費(fèi)幫助中國(guó)企業(yè)做代理，即作為第三方聯(lián)系人。對(duì)于代理費(fèi)，一般是2000-8000元不等。試費(fèi)替代。

說(shuō)明：上面的價(jià)格部分可能有誤差，但是差距不大，所以您可以作為參考，做一個(gè)大概的估價(jià)。

說(shuō)到這里大家都明白了吧，還有什么需要了解的可以聯(lián)系藍(lán)亞技術(shù)：13632500972

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