新申請和年度審核申請均需繳納費用，在此期間，MEDL變更申請可免費繳納。
對于MDEL的新持有人。如果他們持有的MDEL不超過一日歷年，費用可以推遲到第一日歷年底。例如，如果申請人在2019年的某一天申請MDEL，則付款可以推遲到2020年12月至工作日。（FM092表中有關延遲付款的部分）
如果申請人以前從未持有MDEL，2019年任何一天發(fā)放的MDEL許可證將推遲支付，直至2020年12月一個工作日。
上述情況也適用，申請費必須在2019年4月1日前提交，延期至2020年12月至工作日。
延長期結束后，加拿大衛(wèi)生部將聯(lián)系新申請人，向其申請費用，并提供減少兔子申請費用的機會。
如果您生產I類醫(yī)療設備或體外診斷設備（IVDS），并計劃在沒有經銷商的情況下直接向加拿大銷售，您必須獲得醫(yī)療設備建立許可證（MDEL）。
如果您選擇通過加拿大經銷商銷售，您的經銷商必須有MDEL。無論設備分類如何，醫(yī)療設備經銷商和進口商都必須確保MDEL。
如果設備是II-IV，制造商必須持有醫(yī)療設備許可證才能在加拿大銷售，即使在MDEL下銷售。
在加拿大銷售II-IV類醫(yī)療設備的公司需要取得加拿大醫(yī)療設備許可證(MDL)。
MDL是產品批準，MDEL是公司/經銷商/進口商的許可證。
獲取MDL的過程類似于美國FDA510(k)。確保MDL的過程通常比II設備的510(k)快，III設備大致相同，IV設備的時間更長。
根據加拿大醫(yī)療器械法規(guī)，II和IV醫(yī)療器械必須在Newmedicaldevicelicence注冊，|類醫(yī)療器械免除醫(yī)療器械注冊證。
風險等級的劃分原則和方法與歐盟CE認證相似，根據產品與人體的接觸程度、接觸時間和有源性進行分類。無源等。
由于產品風險等級不同，新醫(yī)療器械注冊所需材料不同，II類器械所需材料相對簡單。
從2019年1月1日起，新注冊的醫(yī)療器械必須提供質量管理體系認證和MDSAP認證。
就像MDEL的醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請一樣，新的醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請需要支付費用和年費。費用的交付也可以推遲和減少。費用的減免取決于該公司去年在加拿大的銷售情況。
此外，醫(yī)療器械的注冊費也需要每年支付。每年8月，加拿大衛(wèi)生部將向持有II、I、IV產品注冊證的制造商發(fā)出更新年度注冊證的通知和相關信息。制造商將支付所需費用，并根據收到的通知和相關信息要求提交所需信息。
醫(yī)療器械出口審查極其嚴格，不時發(fā)生退貨。相關企業(yè)在出口前必須查明所需的注冊認證材料，以免造成不必要的損失。
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